Президент РФ Владимир Путин утвердил поправки к закону «Об обороте лекарственных средств». Документ опубликован на официальном портале правовой информации.
Поправки уточняют процедуру регистрации орфанных лекарств, которые предназначены для лечения редких болезней.
По закону с 1 сентября 2025 года процесс регистрации лекарств будет проходить только в электронном виде, через федеральную государственную информационную систему. Одновременно исключат выдачу бумажных свидетельств о регистрации. Документы об экспертизе переведут в электронный вид еще раньше — с 1 сентября 2024 года.
Поправки значительно упростят регистрацию препаратов. Срок экспертизы заявления о признании препарата орфанным сократили до 10 дней. Ввозить такие лекарства в РФ с 1 сентября 2024 года можно будет в течение 12 месяцев с момента регистрации. Индивидуальные генетические препараты, которые изготавливают для конкретного пациента и из его биоматериала регистрировать теперь не нужно.
